摘自2015药包材标准,关于胶塞穿刺落屑的检测方法,直接法:
首先对胶塞进行预处理(详细方法参照药包材标准)用于水溶液制品的胶塞:向12个配套干净小瓶中分别加入公称容量减去4ml的水,盖上预处理过的胶塞,加上铝盖或铝塑组合盖,用手动封盖机封口,允许放置16小时;用于冻干剂的胶塞:向12个配套干净小瓶分别盖上预处理过的冻干胶塞,加上铝盖或铝塑组合盖,用手动封盖机封口。
打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位。将注射器充水并除去注射针头上的水,垂直向一个被测胶塞上的标记区域内穿刺,注入 1ml水,并抽去 1ml空气,拔出注射器,再在胶塞标记区域内另外三处不同位置同法进行穿刺。更换一个新的注射针和被测胶塞,按上述步骤进行穿刺,直至每个胶塞被穿刺4次。穿刺时,应检查注射针在试验时是否变钝,每一个胶塞用一个新针。
将瓶中水全部通过一张 0.5um 滤膜过滤,确保瓶中不残留落屑。用肉眼观察滤纸上的落屑数(相当于50um 以上微粒),必要时,可通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。 结果表示:记录12个瓶的可见落屑总数(即每48针的落屑总数)。
测量范围
0-50N (其他量程可定制)
测量精度
±1%
测量速度
1-500mm/min无极变速
速度精度
±2%误差
机器尺寸
310mm×400mm×560mm (长宽高)
重 量
26Kg
环境温度
15℃-50℃
相对湿度
80%,无凝露
工作电源
220V 50Hz
参照标准
GB/T10004、YBB00322004-2015、YBB00102005-2015、YBB00342002-2015、YBB00112005-2015、YBB00242004-2015
产品配置
主机、微型打印机、穿刺力夹具、测试软件、通讯线缆